合肥制藥無菌凈化車間工程土建設計要先明確潔凈車間的潔凈度分區(qū)
來源：www.goldchem.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-08-06 09:45:32點擊:次
目前國際上對藥品生產(chǎn)的質(zhì)雖要求較嚴，一些國家都制訂了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范即GMP，采用GMP車間標準，現(xiàn)中國醫(yī)藥工業(yè)公司結合我國國情也制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的試行稿，從整個規(guī)范來看藥品的質(zhì)量主要靠生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的潔凈度嚴格管理來保證，凈化車間土建則是為藥品生產(chǎn)能達到質(zhì)位要求創(chuàng)造合理的布局和合理的環(huán)境。
下面著重對針片劑車間在平面布局、人流、物流、安全出入口及裝修設計上的幾個問題作些介紹。平面布局：
1、明確整個車間的分區(qū)首先要根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行合理的分區(qū)。(1)一般生產(chǎn)區(qū):潔凈級別無規(guī)定。(2)控制區(qū):潔凈級別分100，000級及>100，000級。(3)潔凈區(qū):潔凈級別分10000級及局部100級。潔凈區(qū)中的100級和10000級是視藥品的最后消毒過程來定，在針劑車間中有些藥品灌封后不能進行消毒的，國外一般安排在100級的空間內(nèi)灌封，若灌封機本身有層流罩則可安排在10000級的空間內(nèi)。對于片劑車間的潔凈問題。由于其在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、致使車間內(nèi)部空氣無法控制塵粒數(shù)，而其對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求較針劑為低，僅需控制溫濕度。又因片劑生產(chǎn)過程中對濕度較敏感，而溫度適中則是給操作工人一個舒適的環(huán)境，所以片劑車間僅需送溫濕度合適的經(jīng)過二級中效過濾的空氣即可以。對避孕藥片車間的送風(指循環(huán)系統(tǒng))則必須經(jīng)高、中、粗三級過濾，這不是為了控制室內(nèi)塵粒數(shù)。而主要是濾去空氣中的雌激素粉粒的含量，以減少對工人健康的危害。
2、設計車間平面布置時需考慮的問題(1)合理安放設備和材料，防止混藥和盡可能免除污染。(2)存放待處理的不合格原材料、半制品以免錯誤投產(chǎn)。(3)安排好各種暗敷管道的走向及管井，以利安裝和檢修。(4)在有窗廠房中一般應將衛(wèi)生級別高的房間布置在內(nèi)側或中心部位，因國內(nèi)窗戶的密閉性較差，若在布置時需將無菌潔凈室安排在外側，則最好有一封閉式外走廊緩沖一下。在無窗廠房中無此要求。(5)潔凈級別相同的房間盡可能組合在一起，以利通風布置合理化，潔凈級別和衛(wèi)生要求不間的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施。例如設立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等。(6)合理考慮下列房間的面積i，收貯和存放各種原料、半制品待檢的面積，化驗和控制室面積，設備清洗面積。此部分若為單獨一個房間，則應與使用此設備的房間潔凈等級相同。
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