一、控制無塵車間污染

    進(jìn)入無塵車間須知:

    (1)進(jìn)入無塵車間應(yīng)穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內(nèi);(2)室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水;

    (3)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制,防止碎屑大范圍擴(kuò)散,每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處;(4)施工材料堆放整齊;

    (5)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便;

    (6)有違犯以上規(guī)定者,應(yīng)立即取消在無塵車間工作的資格.

    二、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施

    1、宗旨

    (1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》.

    (2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴(yán)格按施工程序施工,每道工序要進(jìn)行中間驗收并記錄.

    (3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時,必須進(jìn)行檢驗,符合要求后方可使用.超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用.

    2、裝修施工要點

    (1)根據(jù)GMP規(guī)范要求,潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進(jìn)行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.

    (2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.

    (3)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.

    (4)根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),室內(nèi)裝修要符合下列要求:

    a.應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物.

    c.門窗與內(nèi)墻而要平直,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.

    (5)施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,必須隨時清掃.

    (6)在己安裝高效過濾器的房間,不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).

    (7)注意保護(hù)已完成的作業(yè)面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.

    3、空調(diào)施工要點

    (1)風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板,風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置)過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.

    (2)風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.

    (3)高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,達(dá)到清潔要求后, 開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器.

    (4)高效過濾器安裝前,應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查,內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求,然后進(jìn)行檢漏,檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝.不合格產(chǎn)品不得安裝.

    4、照明施工安裝要點

    (1)根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進(jìn)行復(fù)核.廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.

    (2)燈具安裝應(yīng)易于清潔.

    (3)根據(jù)藥品GMP規(guī)范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈.(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時清掃.

    三、施工方法

    裝修工程施工方法

    1、組合方式及特性

    潔凈車間的潔凈度,取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能,取決于墻體組合形式,工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體(鋁合金結(jié)構(gòu)體)的形式.科學(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障.

    2、關(guān)于二次設(shè)計

    結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計根據(jù)設(shè)計院提供的各專業(yè)圖紙,結(jié)合建設(shè)方的工藝要求,綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合,對頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版,從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫,門窗、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的布置方式,從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量.

    通過二次設(shè)計,可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題,提出合理化建議,必要時,設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道,調(diào)整施工進(jìn)度計劃,按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房.

    3、施工要點

    潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢,然后對室內(nèi)地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃,達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工,并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃.